La hidroxilopiolina (HPMC) es un polímero ampliamente utilizado en la industria farmacéutica y es una fórmula importante. Se utiliza principalmente como adhesivo en dosis sólidas (como tabletas, cápsulas y partículas), agente de viscosidad mejorada y descomposición.
En la preparación del fármaco, la disolución de los ingredientes activos es importante para absorber y producir el efecto del tratamiento. Sin embargo, la disolución de los ingredientes activos puede verse obstaculizada por la fórmula. Por lo tanto, es importante comprender el comportamiento de disolución de HPMC en la fórmula del fármaco porque afecta el rendimiento del tipo de dosificación.
Método de disolución de HPMC
US Pharmacy (USP) ha estandarizado un método de prueba para disolver HPMC. Este método generalmente implica el uso de equipos de disolución, que simulan y miden la solubilidad del tipo de dosificación en el medio de la solución. La prueba consiste en colocar la dosis en una cesta o paleta, y la cesta o paleta gira en un recipiente que contiene el medio disuelto.
El medio de solubilidad debe seleccionarse de acuerdo con el uso esperado de la dosis (como disolución gástrica o intestinal). El medio de solubilidad común para HPMC incluye agua, solución tampón de fosfato y jugo gástrico de simulación (SGF) o líquido intestinal análogo (SIF).
Para garantizar la repetitividad y la precisión, los parámetros de prueba deben estandarizarse, como la velocidad de rotación, la temperatura y el volumen del medio de disolución y el tiempo de muestreo. Luego utilice el método de análisis apropiado para analizar la solución de muestra obtenida en diferentes intervalos de tiempo para determinar la cantidad de disolución de HPMC.
Medidas de prevención Al realizar pruebas de disolución de HPMC
1. Selección del medio de disolución adecuado: La selección del medio de disolución se basa en el uso esperado de la forma farmacéutica. Elegir un medio de disolución apropiado es muy importante porque afectará el comportamiento de disolución de HPMC.
2. Verificar correctamente el método de solubilidad: Verificar el método de solubilidad para garantizar que sea apropiado y que sea importante para cumplir con los requisitos de la agencia reguladora. La verificación debe implicar la robustez y repetibilidad de la medición.
3. Estandarización de los parámetros de prueba: los parámetros de prueba, como la velocidad de rotación, la temperatura y el volumen del medio disuelto afectan el resultado de las pruebas de disolución. Por lo tanto, estos parámetros deben estandarizarse para garantizar su reaparición y un análisis preciso.
4. Muestra: Es importante tomar un muestreo cuidadoso para obtener muestras representativas del medio de disolución. Preste atención al momento y a los puntos de muestreo para garantizar que la muestra se recoja en un intervalo unificado.
5. Método de análisis: La selección del método de análisis para el análisis deberá verificarse y deberá tener la sensibilidad, selectividad y precisión adecuadas.
En resumen, la prueba de disolución de HPMC es una herramienta importante en el desarrollo y la fórmula de fármacos. El laboratorio de control de calidad se realiza periódicamente para garantizar la correcta liberación de los ingredientes activos y que el medicamento sea seguro y eficaz. El error en el método de prueba adecuado puede dar lugar a malentendidos y declaraciones falsas sobre la eficacia de los medicamentos. Por lo tanto, es importante seguir las normas y medidas preventivas durante la prueba de disolución.
Hora de publicación: 29 de junio de 2023